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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南


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管理者代表應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé),全面負(fù)責(zé)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,執(zhí)行不到位或?qū)⒈恢亓P!


9月30日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告(2018年第96號(hào))》。


附件


醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南


醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào))的要求,確定一名管理者代表,明確管理者代表的職責(zé),規(guī)范管理者代表的管理,確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。


一、適用范圍


本指南適用于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。


本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在高級(jí)管理人員中確定的一名成員,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。


二、管理者代表的任職


(一)管理者代表的職責(zé)


管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位,以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度履行職責(zé),保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。


管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán),履行以下職責(zé):


1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審,編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。

4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識(shí)。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí),與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí),應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。


(二)管理者代表的任職條件


管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工,并符合以下條件:


1.遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。

3.具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。

4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級(jí)管理人員。

7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷,并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

8.其他履行職責(zé)所需要的要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新,積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng),及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī),不斷提高質(zhì)量管理水平。


三、管理者代表的管理


(一)企業(yè)對(duì)管理者代表的管理


企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書,明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。


企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制,強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量體系管理,為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件,同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對(duì)于不能有效履職的管理者代表,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé),并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。


管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職,造成以下情形之一的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告:


1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的;

2.發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的;

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的;

4.管理者代表報(bào)告信息不真實(shí)的;

5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。


(二)監(jiān)管部門對(duì)管理者代表的管理


省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案,在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息,在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。


企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。


對(duì)管理者代表不能有效履行職責(zé),造成三(一)第三款中所述情形之一的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改,并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級(jí)評(píng)定的重要參考因素;


情節(jié)嚴(yán)重的,由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行通報(bào)并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理,并加強(qiáng)監(jiān)管。



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